domingo, febrero 25, 2024
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Ala Octa | El colirio que ha dejado sin vision a cientos de pacientes

El producto Ala Octa ha generado preocupación debido a problemas de visión reportados por pacientes dese 2015. Tras ensayos de citotoxicidad in vitro en células de retina, se evidenció su potencial citotóxico, con casos donde se confirmó la relación entre el uso de Ala Octa y las complicaciones visuales.

Ala Octa | Evaluación de casos y deficiencias en la fabricación

Un panel de expertos analizó 107 casos relacionados con Ala Octa, confirmando 75 casos de complicaciones visuales asociadas al producto. Sin embargo, 29 casos carecían de documentación suficiente, lo que llevó a la solicitud de más información a los profesionales sanitarios. Aun quedan 9 casos pendientes de evaluación.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) llevó a cabo una revisión técnica que reveló deficiencias en los controles de calidad y fabricación de Ala Octa. Se detectaron problemas en la materia prima y en el proceso de purificación, lo que comprometía la calidad del producto final.

Resultados de ensayos y retirada del mercado

Los análisis de citotoxicidad in vitro mostraron efectos tóxicos en ciertos lotes de Ala Octa. Lotes específicos evidenciaron altos niveles de muerte celular, lo que impulsó la retirada del producto del mercado español por parte de la empresa fabricante. Esta medida se extendió posteriormente a nivel europeo y mundial, incluyendo la retirada del certificado de marcado CE.

El fabricante atribuyó el comportamiento tóxico de algunos lotes a factores desconocidos, indicando que los ensayos de citotoxicidad in vitro no pudieron explicar completamente estos problemas visuales.

Acciones tomadas y futuras evaluaciones

La empresa respondió a las indicaciones de la AEMPS retirando el producto y cesando su fabricación y distribución. En su comunicado, mencionaron la posibilidad de una reducción de la agudeza visual o pérdida total de la visión tras el uso de Ala Octa como taponamiento intraoperativo.

La AEMPS continúa colaborando con expertos y universidades para concluir análisis químicos y evaluaciones clínicas. Además, se compromete a mantener informadas a las autoridades pertinentes sobre los avances en la investigación y a considerar acciones futuras.

AEMPS Enfrenta condena histórica por vigilancia defectuosa

Una sentencia histórica ha sacudido al Servicio Cántabro de Salud, marcando un precedente significativo en la vigilancia de productos sanitarios. Una mujer, tras una intervención por desprendimiento de retina en 2015, perdió la visión de su ojo izquierdo. Esto desencadenó una serie de revelaciones sobre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La condena se centra en la falta de supervisión de la AEMPS, algo sin precedentes en sus antecedentes. Según el fallo del juzgado, la agencia no cumplió con sus deberes de inspección y verificación, incumpliendo normativas cruciales de buena práctica en diferentes áreas sanitarias.

Revelaciones impactantes

Con más de 125 notificaciones de reacciones adversas al fármaco ocular provenientes de 28 centros de salud y 13 comunidades autónomas, este caso ha destapado la magnitud del descuido. La sentencia reveló la omisión de inspecciones para verificar estándares de fabricación, prácticas clínicas, farmacovigilancia, laboratorio y distribución.

El incumplimiento de estas normativas dentro del ámbito de las competencias de la Administración General del Estado ha sido la base principal de la condena. Esta situación ha dejado a la AEMPS en una posición comprometida, ya que no pudo recurrir el fallo al no alcanzar la indemnización los 30.000 euros.

Posibles ramificaciones y futuro Incierto

Ahora, se abre una puerta a la incertidumbre: ¿cuántos otros pacientes podrían haber sido afectados? Esta sentencia no solo pone en entredicho la responsabilidad de la AEMPS, sino que también puede desencadenar una cascada de demandas por parte de otros pacientes afectados.

La falta de recurso por parte de la AEMPS ha despertado preocupaciones sobre la capacidad del sistema para afrontar consecuencias más amplias. Este caso ha resaltado la importancia crítica de una vigilancia exhaustiva en el ámbito sanitario, subrayando la necesidad urgente de reformas y revisiones profundas.

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