La seguridad en el ámbito de la salud es primordial para garantizar el bienestar de los pacientes. En línea con este compromiso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad adscrita al Ministerio de Sanidad, ha emitido una notificación de vital importancia. Esta notificación insta a la retirada inmediata de dos lotes de medicamentos (Atropina y escopolamina, ambos de B. BRAUN) en territorio español, debido a que representan una posible amenaza para los pacientes.
Velando por la seguridad de los pacientes
La AEMPS desempeña un papel crucial en la supervisión y regulación de medicamentos y productos sanitarios en España. Su misión abarca la comunicación de información relevante a la población, así como la garantía de la calidad, eficacia y seguridad de dichos productos. En un comunicado fechado el 11 de agosto, la AEMPS ha emitido una advertencia esencial relacionada con dos productos de la marca B. BRAUN. Estos productos no cumplen con los estrictos estándares establecidos por la entidad.
Medicamentos sujetos a retirada
Con base en la alerta emitida por la AEMPS, los medicamentos que se encuentran en el centro de atención son producidos por B. BRAUN MEDICAL, S.A., cuya sede se ubica en Jaén. La entidad ha ordenado la retirada inmediata de todas las unidades distribuidas pertenecientes a los lotes afectados. La razón detrás de esta medida es que los ensayos de esterilidad realizados no cumplen con los requisitos establecidos por la Farmacopea Europea.
Retiro del medicamento Atropina B. BRAUN
El primer medicamento sujeto a retirada es la solución inyectable de atropina B. BRAUN, la cual contiene una dosis de 1 mg/ml. Su número de registro es NR: 27535, mientras que su código nacional es CN: 635649. El lote afectado lleva el número 2112112 y fue fabricado el 29 de febrero de 2024.
La atropina, según lo informado por la Agencia, se emplea como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable, así como en casos de colitis mucosa, colon irritable y colon espástico. Además, actúa como estimulante cardiaco y puede ser utilizada en situaciones de intoxicación por ciertos insecticidas.
Retiro del medicamento escopolamina
El segundo medicamento objeto de retiro es la escopolamina, con una concentración de 0,5 mg/ml. También es fabricada por B. BRAUN y se presenta en formato inyectable. Su número de registro es NR: 64566, y el código nacional asociado es CN: 608042. El lote en cuestión es el 2210212, y su fecha de caducidad es el 28 de febrero de 2025.
Este medicamento está indicado para la premedicación en procedimientos anestésicos, con el propósito de reducir la salivación excesiva y las secreciones en el tracto respiratorio.
Seguridad ante todo
Es fundamental subrayar que, a pesar de la retirada de estos productos debido a problemas de calidad, la alerta emitida clasifica estos inconvenientes como de clase 2. Esto significa que no representan un riesgo vital inminente para los pacientes.
La AEMPS reafirma su compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios. La entidad insta a seguir las directrices y recomendaciones emanadas de esta alerta. La prioridad absoluta es la salud y el bienestar de los pacientes. Acciones como esta demuestran el constante esfuerzo por mantener los más altos estándares en el ámbito de la salud y los medicamentos en España.
